In Italia, il Fascicolo Sanitario Elettronico è una componente fondamentale della strategia di digitalizzazione della sanità: pensato come un repository unico dei dati sanitari di ciascun assistito.
Con l’evoluzione normativa più recente, il FSE 2.0 diventa un elemento strutturale dell’ecosistema digitale sanitario nazionale, con obblighi e scadenze precise per regioni, provider privati autorizzati e sistemi informativi sanitari.
Per fare chiarezza abbiamo intervistato Matteo Bertipaglia, Project Manager di Advenias, sulle evoluzioni sino a oggi.
Qual è il quadro normativo attuale?
«La disciplina del FSE 2.0 nasce dal decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023, che ridefinisce contenuti, responsabilità dei soggetti coinvolti e modalità di accesso (attuazione dell’art. 12, comma 7 del decreto-legge n. 179/2012).
In particolare, il fascicolo include tutti i documenti rilevanti della storia sanitaria del soggetto: referti medici, lettere di dimissione, prescrizioni, cartelle cliniche, profilo sanitario sintetico. Questi sono aggiornati da strutture pubbliche e private autorizzate dal Servizio sanitario nazionale (SSN).
Il decreto del 30 dicembre 2024 (n. 33 del 10 febbraio 2025 sulla Gazzetta Ufficiale), modifica e integra quelle disposizioni, con particolare riferimento alle fasi di attuazione del FSE 2.0 e alla piena operatività delle sue funzionalità su tutto il territorio nazionale.
Come mai si sente spesso parlare della Fase 3 del quadro di implementazione normativa?
Secondo il nuovo quadro, l’implementazione è divisa in tre fasi: nella Fase 3, che deve concludersi entro il 31 marzo 2026, tutte le Regioni e Province autonome devono garantire l’alimentazione tempestiva del FSE con dati e documenti clinici entro 5 giorni dalla prestazione sanitaria, inclusi quelli erogati fuori dal SSN. A cui si aggiunge l’abilitazione delle funzionalità di accesso online e di alimentazione del FSE per le strutture private autorizzate dal SSN.
In sostanza? Il profilo normativo pone un vincolo di tempo e qualità dei dati che non può prescindere da un’adeguata digitalizzazione delle cartelle cliniche all’interno delle strutture sanitarie»
Perché è importante la cartella clinica digitale e l’interoperabilità?
«La cartella clinica digitale informatizzata — strutturata, codificata e interoperabile — è un prerequisito tecnico per alimentare il FSE in modo efficace. Senza un formato digitale standardizzato, le informazioni restano isolate e incapaci di essere integrate e riutilizzate nei nuovi servizi di sanità digitale.
Sostanzialmente: la digitalizzazione interna dei dati non è solo un’esigenza di processo, ma una condizione abilitante dell’interoperabilità nazionale.
A livello tecnico, il FSE 2.0 si basa su specifiche che includono standard di interoperabilità e codifica.
Per esempio, linee guida HL7 e modelli come CDA e profili applicativi che evolvono verso FHIR, per assicurare che le informazioni sanitarie siano strutturate, leggibili e trasferibili tra sistemi eterogenei. La piena adozione di questi standard non è solo un elemento di conformità normativa, ma un driver per migliorare qualità dei dati, sicurezza e valore clinico dei sistemi informativi»
Quali sono le differenze regionali a oggi?
«Sul fronte operativo, la situazione italiana presenta un mosaico di livelli di maturità. La natura regionale della sanità in Italia ha determinato percorsi di adozione del FSE eterogenei: alcune Regioni hanno già attivato componenti del FSE e integrato sistemi digitali locali, mentre altre sono in fase di rollout o consolidamento.
Nel Lazio, ad esempio, il FSE è già in esercizio con casi reali di strutture che alimentano dati e documenti sanitari all’interno dei processi di cura
Nel Piemonte, l’iniziativa è attualmente in fase di produzione, con strutture che stanno entrando progressivamente nella fase operativa di alimentazione e accesso ai servizi FSE. Nel frattempo, per garantire la trasmissione della Lettera di Dimissione Ospedaliera (LDO), si sta procedendo all’invio secondo le direttive interne, anche prima del completamento dell’implementazione del sistema.
La Liguria, invece, si sta concentrando su un approccio strutturato di supporto tecnico alle strutture private e ai fornitori di software clinico, tramite ambienti di test e confronto con Liguria Digitale, per facilitare l’integrazione dei dati nel FSE regionale.
Questi contesti testimoniano come imprese sanitarie e fornitori stiano affrontando tempi e complessità diverse, che aveva inizialmente come indicazione marzo 2026.
Se da una parte questo scenario riflette diversità di infrastrutture regionali, dall’altra enfatizza la necessità di un approccio strutturato e omogeneo di digitalizzazione clinica che tutte le realtà private e pubbliche dovranno adottare con urgenza»
Tutto ciò cosa implica a livello di complessità operativa?
«L’adozione del FSE 2.0 non è una mera questione di adempimento normativo. Lo strumento intreccia aspetti tecnologici, di governance, di qualità dei dati e di interoperabilità.
Alcune delle principali sfide includono la standardizzazione dei dati clinici: non basta digitalizzare, ma serve farlo secondo specifiche tecniche condivise per garantire tracciabilità, strutturazione e trasferibilità dei dati.
Vi è poi l’integrazione con i sistemi gestionali esistenti: cartelle cliniche elettroniche, sistemi di laboratorio, repository diagnostici. Tutti questi elementi devono dialogare con il FSE nazionale tramite middleware e gateway conformi.
Fondamentale è il tema della sicurezza e privacy. I sistemi di autenticazione e autorizzazione devono essere robusti, così come lo deve essere l’adeguamento al quadro europeo e nazionale per la protezione dei dati;
Infine, le capacità organizzative non vanno sottovalutate: non solo tecnologia, ma competenze interne e processi aziendali adeguati sono indispensabili per garantire alimentazione tempestiva dei fascicoli.
Queste dimensioni tecniche richiedono un approccio di trasformazione che va oltre la conformità normativa per abbracciare una visione di lungo periodo sulla digitalizzazione clinica»
Hai delle osservazioni finali?
«Il percorso verso un Fascicolo Sanitario Elettronico pienamente operativo e interoperabile rappresenta una tappa cruciale nella digitalizzazione della sanità italiana. La Fase 3 del FSE 2.0, con scadenze normative precise, impone alle regioni e alle strutture private di rendere disponibili dati clinici tempestivi e standardizzati, ponendo la cartella clinica digitale al centro di questo processo.
La cartella clinica digitale non è un semplice requisito tecnico, ma un pilastro strategico per abilitare l’organizzazione delle cure, la continuità assistenziale e l’efficacia dei servizi sanitari. In prospettiva, il completamento del FSE 2.0 apre la strada non solo a una maggiore efficienza operativa, ma anche a nuove opportunità di innovazione nei modelli di presa in carico e cura, basati su dati sanitari affidabili, interoperabili e tempestivi»
